化妆品注册备案新规：没科学依据不得随意改功效宣称

国家市场监管总局网站12日发布《化妆品注册备案管理办法》(下称《办法》)确，没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。据悉，这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

国家市场监管总局介绍，为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》(下称《条例》)，加强化妆品注册和备案管理，国家药监局起草了《办法》。2020年12月31日，国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过《办法》，自2021年5月1日起实施。

国家市场监管总局称，《办法》共6章63条，主要内容包括：细化注册人、备案人管理制度，强化企业主体责任落实。根据《条例》关于注册人、备案人的相关规定要求，细化落实化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管。建立新原料安全监测制度，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定。

《办法》要求，化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续追踪研究，每年报送新原料使用和安全情况的报告，发现突发安全情况应当开展研究、采取措施控制风险并向技术审评机构报告；化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或者安全问题的，应当及时通知新原料注册人、备案人并向省级药监部门报告。

《办法》提出，已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

同时，优化注册备案管理程序，落实审批制度改革措施。在总结前期已经实施的进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，根据“放管服”改革精神和《条例》相关规定，进一步明确和优化了注册备案管理程序。

加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行为的惩处力度；实施备案产品分级管理，合理配置监管资源。

建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展。深化落实《条例》关于鼓励创新发展的相关规定，明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产，保护新原料研发企业的积极性；加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展水平的稳步提升。

（编辑：鑫果）